Y tế là lĩnh vực yêu cầu cao về vấn đề an toàn đối với các hóa chất tiếp xúc trực tiếp với con người. Vì vậy, keo dán được sử dụng trong lĩnh vực này cũng được quản lý nghiêm ngặt bởi các chứng chỉ y tế toàn cầu. Hầu hết các chứng chỉ này đều sẽ kiểm tra mức độ tương thích sinh học (biocompability) của vật liệu trước khi quyết định nó có an toàn với con người hay không.
Độ tương thích sinh học là thuật ngữ chung chỉ các tính chất của một loại vật liệu an toàn và tương thích với mô sống hoặc thể sống. Các loại vật liệu không độc hại, không gây thương tổn hoặc không phản ứng sinh lý với cơ thể hoặc chất lỏng của cơ thể sẽ được xem như tương thích sinh học và được phép sử dụng để sản xuất các thiết bị và dụng cụ y tế.
Nói đơn giản, bài kiểm tra tương thích sinh học không chứng minh tính tương thích của hóa chất nhưng xác nhận chúng không phản ứng hoặc gây hại cho các dụng cụ và thiết bị mà nó tạo nên.
Solutions for Medical Devices Assembly
Việc lựa chọn loại vật liệu phù hợp trong quá trình thiết kế sản phẩm sẽ giúp các nhà sản xuất tự tin hơn khi xin chấp thuận lưu hành sản phẩm của FDA hoặc các tổ chức cho phép lưu hành sản phẩm liên quan đến sức khỏe con người khác. Có hai loại chứng chỉ chính một loại keo y tế có thể có. Nhưng trước hêt, hãy cùng tìm hiểu xem FDA Approval là gì?
FDA Approval – Chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho sản xuất thiết bị y tế
FDA Approval là một chứng chỉ quốc tế sử dụng trong nhiều lĩnh vực trong đó có an toàn y tế. Đây không phải một chứng nhận mặc định của keo dán sử dụng trong sản xuất thiết bị và dụng cụ y tế. Tuy nhiên, hầu hết các nhà sản xuất y tế hiện tại đều yêu cầu chứng chỉ này đối với keo dán như một điều kiện tiên quyết cho các bài kiểm tra tương thích sinh học – USP VI hoặc ISO 10993.
Mặc dù vậy, các dụng cụ y tế này đều sẽ phải được chấp thuận bởi FDA (hoặc một cơ quan kiểm soát chất lượng tương đương) trước khi được đưa vào sử dụng và USP VI hay ISO 10993 chỉ là điều kiện cần để các dụng cụ này được chấp thuận.
Chứng chỉ ISO 10993
Với mục đích tiêu chuẩn hóa việc đánh giá về mặt sinh học cho thiết bị y tế trên toàn cầu, tổ chức ISO đã tạo ra ISO-10993 – một hệ tiêu chuẩn bao gồm các danh mục vật liệu, các bài kiểm tra, các phương thức kiểm tra được sử dụng để xác định độ tương thích sinh học của vật liệu.
Cách ISO làm đó là phân chia các dụng cụ và thiết bị y tế theo cách thức tương tác với cơ thể sống (thông qua bề mặt thiết bị, thông qua giao tiếp với thiết bị hay cấy vào cơ thể sống) và theo thời gian tương tác (không giới hạn, lâu dài và mãi mãi). Với mỗi một loại thiết bị như vậy, ISO sẽ cung cấp một gói kiểm tra đánh giá khác nhau, một số bài kiểm tra thông dụng có thể kể đến:
- ISO 10993-4 Hemolysis
- ISO 10993-5 Cytotoxicity
- ISO 10993-6 Cấy trồng 14 ngày
- ISO 10993-10 Độ nhạy cảm và kích ứng trong đối với da
- ISO 10993-11 Độc tính
Nhìn chung, keo dán hay chất làm đầy không được yêu cầu phải thông qua tất cả các bài kiểm tra của ISO. Tuy nhiên, tối thiểu chúng cần thông qua bài kiểm tra về cytotoxicity. Tiêu chuẩn này sẽ kiểm tra nếu keo dán có ảnh hưởng tiêu cực lên tế bào sống của động vật có vú.
Chứng chỉ USP Class VI
Đây là tiêu chuẩn được quy định bởi Hiệp hội Dược Phẩm Mỹ – một tổ chức phi lợi nhuận hoạt động trong lĩnh vực y tế, công nghệ sức khỏe, thành phần thức ăn và vật liệu sử dụng cho dụng cụ và thiết bị y tế. Chứng chỉ này phân chia vật liệu thành 6 loại tùy vào mục đích sử dụng và thời gian tiếp xúc của nó với cơ thể sống (không giới hạn, lâu dài và mãi mãi).
Quy trình kiểm tra sẽ trải qua ba bài đánh giá phản ứng trên các loại động vật để đảm bảo độ chính xác:
- Kiểm tra độ nhạy mang tính hệ thống (Systematic Injection): đo độ độc hại và kích thích kho một mẫu vật được sử dụng gần, trên da và nuốt vào trong.
- Kiểm tra dưới da: đo độ độc hại và kích thích ở khu vực mẫu vật tiết xúc trực tiếp với mô sống (đặc biệt là các mô hay tiếp xúc với thiết bị y tế cho một mục đích nhất định)
- Kiểm tra cấy ghép: đo độ độc hại, lây nhiễm và kích thích của thiết bị được cấy ghép vào trong cơ thể sống.
Keo dán và chất làm đầy khi đã nhận được chứng nhận này thì về cơ bản sẽ an toàn khi sử dụng cho thiết bị và dụng cụ y tế. Tuy nhiên, vật liệu thông qua tiêu chuẩn USP Class VI này vẫn sẽ chưa đảm bảo được độ tương thích sinh học trong mọi ứng dụng. Đây chỉ đơn giản là một đánh giá biểu thị vật liệu đó có độ độc hại cao hay thấp.
Keo dán và chất làm đầy khi đã nhận được chứng nhận này thì về cơ bản sẽ an toàn khi sử dụng cho các thiết bị và dụng cụ y tế. Tuy nhiên, vật liệu thông qua tiêu chuẩn USP Class VI này vẫn sẽ chưa đảm bảo được độ tương thích sinh học trong mọi ứng dụng. Đây chỉ đơn giản là một đánh giá biểu thị vật liệu đó có độ độc hại cao hay thấp. Hơn nữa, một điều nhà sản xuất cũng cần lưu ý là đối với FDA, ngay cả khi các nhà sản xuất keo tiến hành thử nghiệm sơ bộ, các loại keo này vẫn cần được thử nghiệm lại trên toàn bộ thiết bị để đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn tương thích sinh học. Khi lựa chọn loại keo cho các thiết bị y tế, nhà sản xuất cần xem xét các tiêu chuẩn tương thích sinh học nói trên để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của quy định và nâng cao độ an toàn của các thiết bị y tế.
Để biết thêm thông tin và hướng dẫn của chuyên gia về các loại keo phù hợp, hãy liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay.
